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健保與會務訊息 Health Insurance & Meeting

 

新竹縣衛生局函轉衛福部公告註銷藥物回收乙案,詳如說明。 2019-04-10

 

新竹縣衛生局函轉衛福部公告註銷藥物回收乙案,詳如說明。

1.欣泰藥品有限公司持有衛署藥輸字第020458號「泰滅淨」及衛署藥輸字第021061號「泰滅淨鈉」共2件藥品許可證業經公告註銷。

2.旭富製藥科技股份有限公司持有之「必索富瑞(衛署藥製字第048989號)」藥物許可證,經公告註銷。

3.祥翊製藥股份有限公司持有之「愛普特羅(衛部藥製字第059745號)」藥物許可證,經公告註銷。

4.榮民製藥股份有限公司持有之「"榮民" 醫肺妥膜衣錠400公絲(衛署藥製字第022501號)」藥物許可證,經公告註銷。

5.人人化學製藥股份有限公司持有之

「敵癆剋星錠(內衛藥製字第006255號)」、「敵癆新邁錠0.5克(內衛藥製字第006256號)」、「敵癆新邁錠0.25克(內衛藥製字第007570號)」等3件藥物許可證,經公告註銷。

6.皇佳化學製藥股份有限公司申請許可證「"皇佳"立舒平咳錠(衛署藥製字第030527號)」藥品類別、外盒、標籤'仿單級包裝變更。

7.新一點靈企業股份有限公司藥品「新一點靈B12眼藥水 NEW 1-TEN-RIN B12(內衛藥製字第016863號)」(批號ITR17005、ITR17006、ITR17008、ITR17009、ITR17010、ITR17011、ITR17012、ITR17013、ITR17014、ITR17015、ITR17016、ITR17017、ITR17018、ITR17019、ITR17020、ITR17021、ITR17022、ITR17023、ITR17024、ITR17025、ITR17026、ITR18001、ITR18002、ITR18004、ITR18005、ITR18006、ITR18007及ITR19001(共28批))回收。

8.健康化學製藥股份有限公司持有之「"健康"癆寧錠(衛署藥製字第004194號)」藥物許可證,經公告廢止。

9.龍杏生技製藥股份有限公司持有之許可證「益得多錠(衛署藥製字第002076號)」及「益得多錠400公絲(衛署藥製字第011986號)」(共2件)經衛生福利部公告註銷。

10.中國化學製藥股份有限公司新豐工廠衛署藥製字第041758號「炎妥淨軟膏」仿單、標籤、外盒、中文品名、英文品名、適應症、用法用量變更。

11.吉富貿易有限公司藥品「緩壓膜衣錠50毫克 Losacar 50 Tablets (衛署藥輸字第024634號)」(批號M602151、M602152、M604956、M604957、M604958、M612544、M612545、M806500、M808598)回收。

12.瑩碩生技醫藥股份有限公司藥品「壓寧悅膜衣錠 50/12.5 毫克 Hysartan F.C. Tablets 50/12.5 mg(衛署藥製字第048757號)」(批號150532、150533、150534、150725、150726、150727、150845、150846、150847、150910、150911、150912、160325、160326、160327、160612、160613、160614、160753、160754、160755、160756、161034、161035、161036、161037、161230、161231、161232、161233、170232、170233、170410、170411、170412、170630、170631、170760、170761、170808、171066、171067、171068、171069、1712105、1712106、1712107、1712108、180245、180246、180247、180248、180249、180250、180251、180252、190118、190119、190120、190121(共60批))回收。

13.衛生福利部公告廢止溫士頓醫藥股份有限公司持有之許可證「邁得錠500公絲(醯胺)(衛署藥製字第029961號)」及「愛娜癆錠(衛署藥製字第013650號)」(共2件)。

14.衛生福利部公告廢止新喜國際企業股份有限公司持有之許可證「“新喜”倍而珍錠500公絲(?胼醯胺)(衛署藥製字第042003號)」。

15.利達製藥股份有限公司持有之「"利達"諾司卡賓錠(內衛藥製字第016528號)」藥物許可證,經公告准予變更仿單。

16.景德製藥股份有限公司持有之「異菸鹼酸胺片(內衛藥製字第007588號)」藥物許可證,經衛生福利部公告廢止悉。

17.優良化學製藥股份有限公司「汎潔膜衣錠600毫克(衛署藥製字第042585號)」仿單、標籤、外盒變更。

18.大豐製藥股份有限公司「"大豐"滴惠琳注射液150公絲/公撮(待普菲林)(衛署藥製字第033569號)」中英文品名、成品檢驗規格方法依藥典、包裝、減菌條件、標仿單變更。

19.台裕化學製藥廠股份有限公司「"台裕" 賜保命注射液(衛署藥製字第015430號)」、「安比西林注射劑1公克(力價)/瓶(衛署藥製字第021223號)」及「"台裕" 艾摩克寧靜脈注射劑 0.6公克、1.2公克(衛署藥製字第045339號)」等3件藥品許可證經公告註銷。

20.鴻汶醫藥實業有限公司持有之「安保寧錠10公絲(衛署藥輸字第019499號)」、「安保寧錠5公絲(衛署藥輸字第019500號)」、「安保寧錠2毫克(衛署藥輸字第019501號)」等3張藥物許可證經公告註銷。

21.永信藥品工業股份有限公司持有之「允消菌軟膏(衛署藥製字第045278號)」藥物許可證,仿單、標籤、外盒變更。

22.井田國際醫藥廠股份有限公司「“井田”諾莎特膜衣錠100毫克(衛署藥製字第052436號)」及「“井田”諾莎特膜衣錠 50 毫克(衛署藥製字第055558號)」藥物許可證,經仿單、標籤、外盒變更。

23.中國化學製藥股份有限公司新豐工廠「"中國化學" 百潔碘軟膏(衛署藥製字第029286號)」中英文品名、適應症、用法用量及仿單、標籤、外盒變更。

24.臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「”汎生”愛瑟平錠(?酸乙基罌粟鹼)(衛署藥製字第022322號)」、「""臺灣汎生""伏徽乳膏(亦可那挫)(衛署藥製字第024573號)」、「""臺灣汎生""(衛署藥製字第025054號)」、「""汎生""樂伏脂錠20毫克(樂瓦司他汀)(衛署藥製字第042389號)」、「""汎生""痛沒凝膠0.5%(匹洛西卡)(衛署藥製字第042457號)」、「""汎生""小兒普挪痛顆粒160毫克/公克(乙醯胺酚)(衛署藥製字第042650號)」、「""汎生"" 嬌蕊乾洗手凝膠(衛署成製字第012876號)」等7張藥品許可證,其製造廠變更。

25.華盛頓製藥廠股份有限公司申請許可證「”華盛頓”免疼液(衛署藥製字第043604號)」適應症、用法用量、藥品類別、包

相關網址 consumer.fda.gov.tw/GMP/Product.aspx裝及仿單、標籤、外盒。